 |
|
|
Hvad er gen- og stamcellepatenter?
I 1980'erne begyndte den bioteknologiske udvikling at gå stærkt. Det skyldes, at menneskets gener i den periode blevet kortlagt, og den viden, genkortlægningen giver, kan bruges indenfor biomedicinen i såvel diagnostik som behandling.
Man kan finde genvarianter, som kan bruges til at diagnosticere sygdomme eller anlæg for sygdomme. Man arbejder også på at udvikle sygdomsbehandlinger på baggrund af viden om generne. Og man arbejder på at udvikle egentlig genterapi, det vil sige sygdomsbehandling på genniveau. I slutningen af 1990’erne tog forskningen i stamceller fart, og der blev skabt store forventninger til mulighederne for at bruge stamceller til udvikling af sygdomsbehandlinger.
Det fik en helt ny type patenter til at boome. Nemlig patenter på menneskelige gener og levende organismer, der i udgangspunktet findes i naturen og ikke er skabt af en opfinder. For i takt med, at generne blev en slags råstof i biomedicinen, blev det også interessant for medicinalfirmaer at tage patent på de gener, som indgår i deres opfindelser. Firmaerne indsendte deres patentansøgninger til patentkontorerne verden over, og der blev givet patenter efter de regler, man tidligere havde brugt til at give patenter på opfindelser, som var sat sammen af søm og skruer. Men gener og stamceller er anderledes end traditionelle materialer på flere måder: - Naturligt forekommende gener kan ikke opfindes, men opdages
- Gener kan have flere funktioner, og et patent på et gen kan vise sig også at dække helt andre af genets funktioner, som først opdages senere
- Generne er en del af os selv og findes indeni os. De er på én gang unikke for hvert enkelt individ og fælles for alle mennesker – ja, hovedparten af generne findes i beslægtede versioner hos alle pattedyr
- Generne har en vis betydning for, hvem og hvordan vi er; for de sygdomme og egenskaber, vi får.
På grund af sådanne forskelle har genpatenterne givet problemer. Ikke mindst etiske problemer som har gjort, at der har været stor folkelig og politisk modstand mod patenterne.
Mange har den opfattelse, at genetisk information fra mennesker har krav på særlig beskyttelse, eller at ingen kan tildeles eneret på at udnytte levende humant materiale. Desuden kan nogle genpatenter – såkaldt brede patenter – være en forhindring for udvikling af diagnostik, sygdomsbehandling og forskning. Hvordan kan man læse mere om i Det Etiske Råds redegørelse fra 2004: Patent på menneskers gener og stamceller.
Hvad er et patent
Allerførst er det vigtigt at gøre sig klart, at et patent ikke er det samme som en ejendomsret. Det vil sige, at når man har patent på et gen, så ejer man ikke genet. Derimod giver patentet opfinderen en tidsbegrænset ret på op til 20 år til at forbyde andre at anvende genet – eller en kopi af genet, for man kan ikke tage patent på de naturlige gener, som findes i vores kroppe. Man kan med andre ord ikke forbyde os i at anvende vores gener til for eksempel at producere insulin, som de altid har gjort. Men patenthaveren kan have eneret på en metode til at få et gen til at producere insulin i et reagensglas til behandling af diabetikere.
For at kunne få et patent skal man opfylde nogle krav, for eksempel er det ikke nok, at man har opdaget et nyt gen – man skal også kunne bruge genet i en opfindelse, som andre ikke har gjort før.
Formålet med at give opfinderen et patent er, at han eller hun får en mulighed for at få dækket de investeringer i for eksempel forskningstid og laboratorier mv., han eller hun har haft for at komme frem til opfindelsen. Til gengæld for det offentliggør opfinderen den viden, arbejdet med opfindelsen har givet, så andre kan arbejde videre med den. På den måde skal patentsystemet tilgodese både opfinderen og samfundet, som nyder godt af forskningsresultater og udvikling.
Nogle vil mene, at hvis patentsystemet tenderer mod i højere grad at tilgodese opfinderen og i mindre grad at tilgodese samfundets interesser i at få udviklet nye mediciner til rimelige priser, så virker det imod sin hensigt. Det kan for eksempel være hvis patenter på gentest vanskeliggør lægers arbejde med at undersøge patienter for bestemte sygdomme, eller hvis firmaer tager så høje priser for patenterede mediciner, at det belaster sundhedsbudgetterne urimeligt. |
Udpluk af den etiske diskussion
Den etiske diskussion er meget kompleks og kun et hjørne af den kan medtages her. En mere grundig gennemgang af argumenterne findes i Rådets redegørelse fra 2004. |
Patent på gener
Det viser sig ofte, at vores syn på genpatenter er afhængigt af vores syn på, hvad gener egentlig er:
Nogle betragter primært gener som noget konkret biokemisk materiale, der findes i og er en del af et bestemt menneske. De ser derfor ikke nogen afgørende forskel på gener og andet menneskeligt væv. Derfor er der heller ikke noget særligt ved gener, som gør dem mere problematiske at patentere end andre materialer, hvis bare patentet ikke forhindrer os i at disponere over de gener, som findes indeni os - hvilket det i princippet ikke kan, når patentet alene omfatter syntetiske kopier. Vores egne gener bliver ikke påvirket af patentet; dem kan vi fortsætte med at bruge, som vi hele tiden har gjort.
For andre er det vigtige ved genetisk materiale ikke, at det er noget konkret biokemisk materiale. Det væsentlige er, at generne indeholder en masse informationer om os, og det gør kopier af generne på nøjagtig samme måde, som de naturligt forekommende gener. Med et billede kan man sige, at det svarer til forskellen på at tage patent på en bageopskrift eller bare på en fotokopi af opskriften – resultatet er det samme, for det interessant ved opskriften er netop informationerne om, hvordan man fremstiller en kage. Og når det interessante ved generne er de informationer, de indeholder, er det vigtigt, at hovedparten af informationerne i det enkelte menneskes gener er identisk med informationerne i alle andre menneskers gener. Derfor kan ingen tildeles eneret på at udnytte generne og deres informationer – i hvert fald ikke uden at patentet i rimelig udstrækning komme alle til gode.
De to beskrivelser af det genetiske materiale som henholdsvis biokemisk materiale og almene informationer udelukker ikke hinanden i den forstand, at man ikke på én og samme tid kan anerkende, at der er noget rigtigt ved dem begge. Men det er væsentligt at være opmærksom på, at de to beskrivelser fører til helt forskellige svar på, hvorvidt det bør være tilladt at tage patent på gener:
Hvis man primært betragter gener som biologisk materiale, er der ingen særlige problemer forbundet med at patentere kopier af dem, bare den person, genet stammer fra, har givet sit samtykke til, at det bruges i opfindelsen.
Hvis man derimod primært betragter gener som informationer, der er fælles for alle mennesker, vil patentering af gener – uanset om det er en kopi eller det naturligt forekommende gen - kunne betragtes som en krænkelse eller en utilladelig reduktion af noget, der besidder sin egen suveræne integritet. Det kan være naturen. Det kan være menneskets værdighed. Det kan være menneskets individuelle identitet. Og det kan være Guds skaberværk. |
Patent på stamceller
Som tidligere nævnt er patenter ikke det samme som ejerskab, det giver simpelthen patenthaveren eneret på at udnytte det patenterede kommercielt.
Men især når der er tale om embryonale stamceller, der jo stammer fra et menneskeligt, befrugtet æg, giver den kommercielle udnyttelse anledning til etiske problemer. Nogle mennesker betragter det befrugtede æg på samme måde, som de betragter et født menneske, og anser det for at have samme status, som et født menneske. For dem vil det, at bruge embryonale stamceller kommercielt, være det samme som at kommercialisere et menneske, hvilket jo normalt betragtes som utilladeligt.
Andre betragter ikke et embryon eller en embryonal stamcelle som et fuldt menneske endnu. De vil derfor mene, at det hensyn, der skal tages til embryonet godt kan opvejes mod den nytte, der for eksempel vil kunne komme ud af at udnytte en embryonal stamcelle til at udvikle sygdomsbehandlinger. |
| Det mener Det Etiske råd om patent på menneskelige gener og stamceller |
Patent på gener
Det Etisk Råd mener, at der knytter sig mange problemer til patentering af menneskeligt genetiske materiale. Blandt andet kan man mene, at patenter tillader en monopolisering og økonomisk beherskelse af det levende som sådan, at dette reducerer mennesket og undlader at yde naturen den respekt, der rettelig tilkommer den.
Alligevel finder medlemmerne, at selv om menneskeligt, genetisk materiale har en helt anden status end traditionelle materialer, udelukker dette ikke i sig selv, at gener kan patenteres. Men genernes særlige status som bærere af informationer om såvel den enkelte som om alle levende væsener indebærer dog, at patenteringen skal ske under mere omfattende hensyntagen til såvel individet som almenvellet, end når det drejer sig om patentering af traditionelle materialer.
Derfor opstiller medlemmerne i redegørelsen Patent på menneskers gener og stamceller 8 principielle anbefalinger til reglerne for genpatenter. |
Patent på stamceller
Det Etiske Råd mener, at alle former for patentering af stamceller er problematiske. Først og fremmest fordi patentering af stamceller rummer en kommercialisering og tingsliggørelse af den menneskelige organisme, som ikke lader sig forene med en respekt for menneskets værdighed. Kommercialiseringen gør således stamcellerne til et objekt, der kan anvendes som et blot og bart middel for økonomiske aftaler.
Dette må imidlertid afvejes mod stamcellernes potentiale til at bidrage med ny viden og nye handlemuligheder, som kan være til nytte i forbindelse med forebyggelse og behandling af sygdomme.
Medlemmerne finder på den baggrund ikke grundlag for i alle tilfælde at afvise patentering af voksenstamceller, men en del af medlemmerne afviser under alle omstændigheder patentering af embryonale stamceller. Læs mere udførligt om medlemmernes anbefalinger. |
Hvad siger loven?
Patentlovgivningen er ét af de steder, hvor Danmark er bundet af de regler, som er vedtaget i EU. Her vedtog man i 1998, efter 10 års ophedede diskussioner i EU-Kommissionen, det såkaldte patentdirektiv (Dir 98/44 EF). Medlemslandene er forpligtet til at implementere direktivet – det vil sige gøre det til national lov – senest 2 år efter vedtagelsen i EU. Det gjorde Danmark i 2000, men de fleste andre medlemslande gjorde det ikke, og i dag er det omdiskuterede direktiv endnu ikke implementeret i alle de lande, som udgjorde EU indtil den 1. maj 2004. Holland har ført sag ved EF domstolen for at få direktivet kendt ugyldigt, men tabte sagen i 2001.
Uviljen skyldes, at direktivet for første gang i europæisk lovgivning indførte en bestemmelse om, at en (kopi af) en del af det menneskelige legeme godt kan udgøre en opfindelse, der kan tages patent på. Det havde man ganske vist allerede gjort i flere år, som tidligere nævnt, men det var og er en praksis, som mange er imod.
I direktivet forsøgte man at imødegå denne modstand, blandt andet ved at fastslå (artikel 5, stk. 1), at det menneskelige legeme eller dele af det, som for eksempel gener i deres naturlige omgivelser (menneskekroppen) ikke kan patenteres. Herefter fremgår det imidlertid (af samme artikels stk. 2), at en del af det menneskelige legeme, som er isoleret fra deres naturlige omgivelser, eller som er frembragt syntetisk (altså for eksempel kopier af det naturligt forekommende gen), godt kan patenteres.
Udover den nævnte artikel 5 angiver også artikel 6 og 7 i patentdirektivet, at etiske overvejelser skal medtages i forbindelse med behandlingen af ansøgninger på patent i forbindelse med menneskelige gener. Men det er uklart, hvordan disse bestemmelser skal overholdes og administreres.
I artikel 6 fastslås det, at opfindelser ikke skal kunne patenteres, hvis deres anvendelse vil stride mod den offentlige orden eller sædeligheden i et samfund. Men hvad betyder ”offentlig orden” og ”sædelighed”? Det skal formentlig fortolkes som de gældende etiske normer i et samfund, men kan man tale om fælles normer på europæisk niveau (det er som bekendt vanskeligt nok at tale om fælles normer på nationalt niveau)? Eller skal bestemmelserne om sædelighed fortolkes nationalt? Set i et europæisk perspektiv kan det være svært at se, hvordan det lader sig gøre at tilgodese de enkelte landes særlige moralopfattelser ved et fælles patentsystem.
Man kan søge om et nationalt patent, for eksempel i Danmark, hvor det er Patent- og Varemærkestyrelsen, der udsteder patenter. Hvis man vil søge om et europæisk patent, er det Den europæiske patentorganisation (EPO), der behandler ansøgninger på baggrund af reglerne i Den europæiske Patentkonvention (EPK). Når det europæiske patentkontor finder, at en opfindelse opfylder betingelserne i EPK, udsteder EPO patent. EPO kan udstede patenter, som har virkning i alle de lande, som er medlem af EPK. Alle EU-landene er medlem af EPO. |
|
|
|
|
|
|
|
|
